Die Zahl der mit Philips-Beatmungsgeräten und Schlafapnoe-Geräten gemeldeten Todesfälle nimmt weiter zu

Philips ersetzt oder repariert mehr als fünf Millionen Schlafapnoe-Geräte und Beatmungsgeräte, die aufgrund des Defekts des zur Schalldämmung der Geräte verwendeten Polyurethanschaums auf Polyesterbasis zurückgerufen wurden.

In ihrem neuesten Update zur Situation gab die FDA an, dass sie zwischen dem 1. Januar und dem 31. März mehr als 6.000 Berichte über medizinische Geräte im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Beatmungsgeräten, Bilevel-Überdruckgeräten und Geräten mit kontinuierlichem Überdruck erhalten habe.

Die Agentur gab in ihrem vorherigen Update im Februar weitere 82 Todesfälle aus 8.000 Meldungen im Zusammenhang mit den Philips-Geräten in den letzten zwei Monaten des Jahres 2022 bekannt.

Die neuen Daten erhöhen die Gesamtzahl der mit den Philips-Geräten verbundenen Medizingeräteberichte seit April 2021 auf über 105.000, teilte die FDA mit.

Mario Fante, ein Sprecher von Philips, sagte, die von der FDA veröffentlichten Daten seien bereits am 24. April vom Unternehmen offengelegt und veröffentlicht worden.

„Bei der überwiegenden Mehrheit (~94 %) der rund 105.000 MDRs, die seit April 2021 bis einschließlich März 2023 eingereicht wurden, handelt es sich um angebliche technische Störungen, die keinen ernsthaften Schaden nach sich ziehen“, schrieb Fante in einer E-Mail.

Er stellte fest, dass die Einreichung eines Berichts bei der FDA „kein Beweis“ dafür sei, dass das Gerät das Ergebnis verursacht oder dazu beigetragen habe, eine Position, die auch die FDA vertritt. Dennoch hat die FDA den Rückruf als „Klasse I“ eingestuft, was nach Angaben der Aufsichtsbehörde „mit einer angemessenen Wahrscheinlichkeit verbunden ist, dass die Verwendung oder der Kontakt mit einem gesetzeswidrigen Produkt zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen oder zum Tod führen wird.“

Philips veröffentlichte letzten Monat die Ergebnisse einer unabhängigen Risikobewertung seiner zurückgerufenen Schlafapnoe-Geräte. Diese besagten, dass eine potenzielle Exposition der Patienten gegenüber Schaumpartikeln oder flüchtigen organischen Verbindungen aus den Geräten „wahrscheinlich nicht zu einer nennenswerten Gesundheitsschädigung der Patienten führen wird“.

Anwälte, die Patienten vertreten, die Philips wegen der zurückgerufenen Geräte verklagten, bezeichneten die Ergebnisse des Berichts des Unternehmens als „PR-Spin, der sich als Forschung ausgibt“.

Philips hat angekündigt, bis 2025 rund 10.000 Mitarbeiter zu entlassen, um Kosten zu senken, Abläufe zu rationalisieren und die Leistung zu verbessern.

Updates mit Kommentar von Philips.