EPA-Analyse: „EPA verfügt nicht über Methoden, um abzuschätzen, wie lange [EtO-Sterilisations-]Einrichtungen geschlossen bleiben könnten“

AdvaMed sagt: „Patienten können es sich nicht leisten, dass die EPA diese Bedenken unter den Teppich kehrt“, und nennt die Auswirkungen auf die Lieferkette der Medizintechnik

WASHINGTON, D.C -AdvaMed, der Medtech-Verband, fordert die Environmental Protection Agency (EPA) dringend auf, Bedenken hinsichtlich Lieferengpässen bei Medizintechnik im Rahmen ihrer vorgeschlagenen Anforderungen an die Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) zu berücksichtigen und die Auswirkungen auf die Patientenversorgung zu berücksichtigen.

Die EPA-Auswirkungsanalyse ihrer Regulierung der EtO-Sterilisation durch die National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants (NESHAP) weist auf das Potenzial für Defizite in der Medizintechnik hin, wenn die Einrichtungen die neuen Anforderungen umsetzen. In Kommentaren zu Fragen im Rahmen der behördenübergreifenden Überprüfung scheint die EPA die Bedenken jedoch herunterzuspielen und schlägt vor, dass Anlagenschließungen zur Installation neuer Geräte nur von kurzer Dauer sein würden. Da die EtO-Sterilisation ausgelastet ist und eine Reihe medizintechnischer Geräte nur mit EtO sterilisiert werden können, könnte eine kurzzeitige Unterbrechung der Anlagen zu erheblichen Versorgungsunterbrechungen führen.

FDA-Kommissar Robert Califf sagte in einem Artikel vom 28. April: „Dieses Thema steht für uns sehr im Vordergrund. Wir sind uns dessen sehr bewusst und beteiligen uns an den Diskussionen. Ich mache mir große Sorgen.“

Scott Whitaker, Präsident und CEO von AdvaMed, sagte:„Wie wir Präsident Biden geschrieben und seit Jahren erklärt haben, begrüßt die Medizintechnikbranche aktualisierte Vorschriften zur EtO-Sterilisation, da sich unsere Branche ebenso für die Sicherheit von Mitarbeitern und Gemeinschaft einsetzt wie für die Verbesserung und Rettung von Patientenleben. Allerdings EPA zum einen.“ Einerseits erkennt er die Herausforderungen an, die seine Vorschläge für die sterilen medizinischen Technologien darstellen, auf die Patienten angewiesen sind. Andererseits weist er die Herausforderungen zurück oder spielt sie herunter. Patienten können es sich nicht leisten, dass die EPA diese Bedenken unter den Teppich kehrt. Unsere Fähigkeit, Patienten zu dienen, hängt davon ab Wir wollen nicht nur Innovationen in der Medizintechnik vorantreiben, sondern auch sichere, sterile Medizintechnik pünktlich und in Hülle und Fülle an Gesundheitsdienstleister liefern, wann und wo immer sie diese benötigen.“

In der Folgenabschätzung der EPA zu ihrem NESHAP-Vorschlag heißt es:

Auf die Frage, ob die Zeit im Zusammenhang mit Stillständen und Geschäftsunterbrechungen bewertet wurde, antwortet die Agentur in ihrer behördenübergreifenden Antwort weiter: „Die EPA geht davon aus, dass diese Stillstände in der Regel mindestens eine Woche dauern, aber möglicherweise länger dauern, wenn mehr Arbeit erforderlich ist. Die EPA tut dies nicht.“ verfügen über Methoden, um abzuschätzen, wie lange Einrichtungen geschlossen bleiben könnten oder wie hoch die entgangenen Einnahmen sein könnten. Daher sind diese Kosten nicht in den Kostenschätzungen enthalten.“

Sterilisationseinrichtungen, die neue Geräte benötigen, müssen die Geräte beziehen, wahrscheinlich von einer begrenzten Anzahl von Spezialanbietern, die nicht für die plötzliche hohe Nachfrage ausgerüstet sind, die Geräte installieren und testen, um die erforderlichen Sterilitätsniveaus sicherzustellen. Diese Faktoren könnten zu wochen- oder monatelangen vorübergehenden Stillständen zur Umsetzung der Anforderungen führen, was die Versorgung mit steriler Medizintechnik und die Patientenversorgung behindern würde. Jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten 50 Prozent bzw. 20 Milliarden medizinische Geräte mit EtO sterilisiert. Wie die EPA feststellt, sterilisiert EtO schätzungsweise 95 Prozent aller chirurgischen Kits.

Die Tausenden von Seiten an Belegen, die Komplexität der Vorschriften, der kürzere Zeitrahmen als üblich für die Umsetzung solcher Vorschriften (18 Monate gegenüber drei Jahren), eine ebenso komplexe Regelung zum Umgang mit EtO und die Auswirkungen der Umsetzung auf die öffentliche Gesundheit erfordern sorgfältige Überlegungen .

Zuvor hatte AdvaMed die EPA aufgefordert, die Zeit für öffentliche Kommentare zu der Regel von 60 Tagen auf 120 Tage zu verdoppeln. Im Januar schrieb Whitaker an Präsident Biden und skizzierte vier Grundsätze für die EtO-Vorschriften, darunter die potenzielle Bedrohung der Patientenversorgung durch die Schließung von Einrichtungen und die Forderung nach „technologieneutralen Lösungen“, um neue Emissionsziele zu erreichen. Die Medizintechnikbranche wird sich offiziell zu den vorgeschlagenen Regelungen äußern.

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AdvaMed, die Medtech Association, begrüßte heute die Verlängerung der Frist um weitere 15 Tage durch die US-Umweltschutzbehörde EPA für die öffentliche Stellungnahme zu zwei vorgeschlagenen Aktualisierungen der Vorschriften zur Verwendung von Ethylenoxid (EtO) zur Sterilisation der Hälfte der gesamten Medizintechnik in den Vereinigten Staaten jedes Jahr. Noch mehr Zeit wäre wünschenswert gewesen, da die Vorschriften zu Engpässen bei wichtigen medizintechnischen Lieferungen führen könnten, sagte AdvaMed.

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