Masimo gibt FDA 510(k)-Zulassung für Radius VSM™ bekannt

Der transformative, vielseitige, vom Patienten getragene, kontinuierliche Vitalparametermonitor bietet eine breite Palette physiologischer Messungen auf einer kompakten, skalierbaren Plattform

IRVINE, Kalifornien, 5. Juni 2023--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass Radius VSM™, ein vom Patienten getragener, kontinuierlicher Multiparameter-Vitalparametermonitor, die FDA 510(k) erhalten hat. Spielraum. Radius VSM basiert auf einer modularen Plattform und ermöglicht Ärzten die Überwachung einer Vielzahl physiologischer Messungen, darunter Masimo SET®-Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz und Elektrokardiographie (EKG). Durch die Kombination der Zuverlässigkeit und Genauigkeit größerer Bettmonitore mit dem Komfort und der Freiheit eines tragbaren Geräts ermöglicht Radius VSM das Gehen und Bewegen und stellt gleichzeitig sicher, dass die Patienten kontinuierlich überwacht werden. Dank seiner Flexibilität und Erweiterbarkeit kann Radius VSM einfach skaliert werden, um den individuellen Überwachungsanforderungen und dem Grad der Sehschärfe jedes einzelnen Patienten im gesamten Versorgungskontinuum gerecht zu werden und um einem Anstieg des Patientenaufkommens Rechnung zu tragen.

Diese Pressemitteilung enthält Multimedia. Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier: https://www.businesswire.com/news/home/20230605005206/en/

Masimo Radius VSM™ (Foto: Business Wire)

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Die einzigartige Skalierbarkeit, Vielseitigkeit, fortschrittliche Konnektivität und das breite Spektrum an genauen und automatisierten kontinuierlichen Messungen von Radius VSM – alles in einem tragbaren Gerät, das schnell und einfach überall im Krankenhaus eingesetzt werden kann – machen es möglich.“ Es ist ein bahnbrechendes Werkzeug für Kliniker auf der ganzen Welt. Ärzte, Pflegekräfte und Patienten in Europa erleben bereits die Vorteile von Radius VSM und wir freuen uns, sie jetzt auch mit US-Krankenhäusern zu teilen.“

Als modulares, tragbares Gerät ermöglicht Radius VSM Anbietern, jedes Krankenhausbett mit umfassender Überwachung auszustatten, mit der Möglichkeit, Messtechnologien schnell hinzuzufügen oder zu entfernen, um sie an jedes Überwachungsszenario anzupassen und eine individuellere Pflege zu bieten – ohne zusätzliche Geräte am Krankenbett, Netzwerkinfrastruktur usw alle angebundenen Verbindungen. Radius VSM kann als eigenständiges Gerät betrieben werden, wobei hochwertige Wellenform- und Parametertrenddaten auf dem integrierten Multi-Touch-LED-Display angezeigt werden, mit visuellen und akustischen Alarmen und einem integrierten wiederaufladbaren Akku. Oder Radius VSM kann sich drahtlos mit Masimo-Betttischmonitoren wie Root® und der Masimo Hospital Automation™-Plattform verbinden und so klinische Arbeitsabläufe durch die Automatisierung der Patientendatenübertragung an Fernüberwachungssysteme wie Masimo Patient SafetyNet™ und elektronische Krankenakten (EMRs) vereinfachen Verwendung als Teil eines Patientenüberwachungssystems und Sicherstellung, dass Ärzten im gesamten Krankenhaus aktuelle physiologische Daten zur Verfügung stehen. Beispielsweise erweitert die Integration von Daten von Radius VSM in Patient SafetyNet die Reichweite im gesamten Krankenhaus, sodass Ärzte Patienten an zentralen Beobachtungsstationen aus der Ferne überwachen, kontinuierliche Überwachungsdaten auf ihren mit Replica® ausgestatteten Smartphones anzeigen und von der Workflow-Automatisierung des Halo ION® profitieren können Patientenbewertungssystem – unabhängig davon, wo sich die Patienten im Krankenhaus befinden, auch wenn sie unterwegs sind.

Mit einem multifunktionalen Pod und einer Vielzahl von Modulen und nichtinvasiven Sensoren, die Komfort und Ergonomie in den Vordergrund stellen, bietet Radius VSM die folgenden Messtechnologien:

Klinisch bewährte Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™-Pulsoximetrie, einschließlich Sauerstoffsättigung (SpO2), Pulsfrequenz (PR), Perfusionsindex (Pi), Plethvariabilitätsindex (PVi®) und plethysmographischer Atemfrequenz (RRp®). ).

Mehrere Atemfrequenzmessungen, einschließlich Messung der Brust, des Atemgeräuschs und der Impedanz.

Nichtinvasive Blutdruckmessung (NIBP) mit Aufblasmessung, mit Manschetten zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten und automatischen Intervallen (wodurch der Bedarf an regelmäßigen manuellen Messungen durch den Arzt verringert wird).

Kontinuierliche Hauttemperaturmessungen mit Benachrichtigungen, wenn vom Arzt festgelegte Temperaturschwellenwerte überschritten werden.

Überwachung der Patientenorientierung, -position und -aktivität, um Ärzte vor unbeaufsichtigten Patientenbewegungen und möglichen Stürzen des Patienten sowie vermeidbaren Druckverletzungen zu warnen.

EKG: Kontinuierliche 6-Kanal-Überwachung (I, II, III, aVR, aVL und aVF) mit Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und tödlicher Arrhythmie-Erkennung unter Verwendung eines einfach anzubringenden, vorverbundenen 3-Elektroden-Ableitungskabels für die Verwendung an nur einem Patienten.

rainbow Acoustic Monitoring® nutzt einen Klebesensor, um die durch den Luftstrom in den oberen Atemwegen erzeugten akustischen Signale zu erfassen und diese Muster in eine Atemfrequenz umzuwandeln, die ebenfalls als Wellenform visualisiert wird.

Peter Pronovost, MD, PhD, FCCM, Chief Quality and Clinical Transformation Officer an den University Hospitals, Ohio, und klinischer Professor für Anästhesiologie und perioperative Medizin an der Case Western Reserve School of Medicine, sagte: „Radius VSM stellt eine weitere radikale Transformation der Pflege durch Masimo dar.“ Dadurch können Ärzte die Überwachung anhand der Sehschärfe des Patienten und nicht anhand seines Standorts durchführen. Mit dieser neuen Technologie kann nicht nur jedes Bett über eine Pulsoximetrie-Überwachung verfügen, sondern wir können bei steigender Sehschärfe des Patienten auch die Überwachung problemlos erweitern, sogar einschließlich EKG, ohne dass dies erforderlich ist Fügen Sie neue Hardware hinzu oder verdrahten Sie alles fest. Angesichts des Personalmangels in Krankenhäusern und des hohen Patientenaufkommens benötigen Ärzte die Flexibilität, Patienten in jedes Bett zu legen und sicherzustellen, dass dieses Bett in der Lage ist, jeden Patienten angemessen zu überwachen. Mit Radius VSM werden wir das tun verfügen über eine enorme Flexibilität bei der Verwaltung des Patientenrisikos im gesamten Krankenhaus oder, in unserem Fall, im gesamten Gesundheitssystem: Wir können die Überwachungsmaßnahmen an die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten anpassen und so eine wirklich personalisierte Überwachung ermöglichen. Und aus sicherheitstechnischer Sicht können wir das Risiko möglicher Schäden im Krankenhaus erheblich senken, indem wir die Überwachung von Patienten auf der Grundlage ihres individuellen Gesundheitszustands und ihrer Bedürfnisse in Verbindung mit klinischen Protokollen ermöglichen.“

Joan Carles Rueda, stellvertretender Direktor für Medizintechnik am FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau in Barcelona, ​​Spanien, wo Radius VSM bereits im Einsatz ist, sagte: „Radius VSM ist eine zuverlässige Lösung, die die Vorteile einer umfassenden Überwachungsplattform vereint.“ mit der Autonomie der Telemetrie, die dem Patienten die Sicherheit und Freiheit gibt, seinen Krankenhausaufenthalt menschlicher zu gestalten. Aus technischer Sicht hatten wir keinen Zweifel an der Zuverlässigkeit der Lösung, da wir nun schon seit vielen Jahren mit Masimo zusammenarbeiten. Sie haben dafür gesorgt Wir verfügen über die Ressourcen, um den ordnungsgemäßen Betrieb der Technologie sicherzustellen, und haben sogar unser drahtloses Netzwerk evaluiert. Seit der Installation funktioniert es reibungslos. Wir betrachten das Gerätedesign als eine einfach zu wartende Technologie, da alles modular und Plug-and-Play ist.“

Thomas Callahan, MD, leitender Prüfarzt und Direktor des stationären Krankenhausdienstes für kardiale Elektrophysiologie und Stimulation an der Cleveland Clinic, kommentierte: „Wir freuen uns, im Rahmen der Untersuchungsstudie erste Erfahrungen mit diesem stationären Überwachungssystem der nächsten Generation in unserem Zentrum gesammelt zu haben.“ Was dazu beiträgt, diese Technologie von bestehenden Systemen zu unterscheiden, ist die kontinuierliche EKG-Überwachung mit hoher Wiedergabetreue in einer kompakten modularen Konfiguration und die Integration mit hochpräzisen optischen, elektrischen und akustischen Sensoren für Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Bewegung.“

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das eine breite Palette branchenführender Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, darunter innovative Messungen, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Darüber hinaus beherbergt Masimo Consumer Audio acht legendäre Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unsere Mission ist es, das Leben zu verbessern, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die 1995 eingeführte Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™-Pulsoximetrie hat in über 100 unabhängigen und objektiven Studien gezeigt, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.1 Masimo SET® hilft Ärzten nachweislich auch dabei, schwere Retinopathien zu reduzieren Frühgeburten bei Neugeborenen2, verbessern das CCHD-Screening bei Neugeborenen3 und reduzieren bei der kontinuierlichen Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen die Aktivierung von Schnelleinsatzteams, Verlegungen auf die Intensivstation und die Kosten.4-7 Masimo SET® wird schätzungsweise reduziert wird bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt eingesetzt8 und ist die primäre Pulsoximetrie in 9 der 10 besten Krankenhäuser gemäß der Ehrenliste der US News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2022–23.9 Im Jahr 2005 führte Masimo die rainbow® Pulse CO-Oximetry-Technologie ein, die eine nichtinvasive und kontinuierliche Überwachung von Blutbestandteilen ermöglicht, die zuvor nur invasiv gemessen werden konnten, einschließlich Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 führte Masimo die Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform Root® ein, die von Grund auf so flexibel und erweiterbar wie möglich gestaltet wurde, um die Hinzufügung anderer Überwachungstechnologien von Masimo und Drittanbietern zu erleichtern; Zu den wichtigsten Masimo-Ergänzungen gehören Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring, O3® Regional Oximetry und ISA™ Kapnographie mit NomoLine® Probenahmeleitungen. Masimos Familie der Puls-CO-Oximeter® zur kontinuierlichen und stichprobenartigen Überwachung umfasst Geräte, die für den Einsatz in einer Vielzahl klinischer und nichtklinischer Szenarien entwickelt wurden, einschließlich kabelloser, tragbarer Technologie wie Radius-7®, Radius PPG® und Radius VSM ™, tragbare Geräte wie Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie MightySat® Rx und Geräte, die sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause verwendet werden können, wie Rad-97®. Die Krankenhaus- und Heimautomatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo konzentrieren sich auf die Masimo Hospital Automation™-Plattform und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Zu seinem wachsenden Portfolio an Gesundheits- und Wellnesslösungen gehören Radius Tº® und die Masimo W1™-Uhr. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Veröffentlichte klinische Studien zu Masimo-Produkten finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA 510(k)-Zulassung erhalten und sind in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf verfügbar. Die Nutzung der Marke Patient SafetyNet erfolgt unter Lizenz des University HealthSystem Consortium.

Verweise

Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien umfassen unabhängige und objektive Studien, die aus Abstracts bestehen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und von Experten begutachteten Zeitschriftenartikeln.

Castillo A et al. Prävention der Frühgeborenen-Retinopathie bei Frühgeborenen durch Änderungen in der klinischen Praxis und der SpO2-Technologie. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

de-Wahl Granelli A et al. Einfluss des Pulsoximetrie-Screenings auf die Erkennung von gangsabhängigen angeborenen Herzfehlern: eine schwedische prospektive Screening-Studie an 39.821 Neugeborenen. BMJ. 2009;8. Jan.;338.

Taenzer A et al. Einfluss der Pulsoximetrie-Überwachung auf Rettungsereignisse und Verlegungen auf die Intensivstation: eine Vorher-Nachher-Übereinstimmungsstudie. Anästhesiologie. 2010:112(2):282-287.

Taenzer A et al. Postoperative Überwachung – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.

McGrath S et al. Überwachungsüberwachungsmanagement für Allgemeinpflegestationen: Strategie, Design und Implementierung. Das Joint Commission Journal für Qualität und Patientensicherheit. 2016 Jul;42(7):293-302.

McGrath S et al. Stationärer Atemstillstand im Zusammenhang mit sedierenden und schmerzstillenden Medikamenten: Auswirkungen der kontinuierlichen Überwachung auf Patientenmortalität und schwere Morbidität. J Patientensicherheit. 2020 14. März. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

Schätzung: Masimo-Daten liegen vor.

http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in Verbindung mit dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem: andere Aussagen zur potenziellen Wirksamkeit von Masimo Radius VSM™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen über zukünftige Ereignisse, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die alle schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von diesen abweichen diejenigen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, aufgrund verschiedener Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen hinsichtlich der Wiederholbarkeit klinischer Ergebnisse; Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo Radius VSM, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; Risiken, dass Masimo die erwarteten Vorteile der FDA-510(k)-Zulassung für Masimo Radius VSM nicht realisiert; Risiken im Zusammenhang mit COVID-19; sowie andere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ unserer neuesten bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte besprochen werden, die kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov erhältlich sind. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorstehenden Warnhinweise eingeschränkt. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für das heutige Datum gelten. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen oder die „Risikofaktoren“, die in unseren jüngsten bei der SEC eingereichten Berichten enthalten sind, zu aktualisieren, zu ändern oder klarzustellen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gemäß den Bestimmungen erforderlich ist die geltenden Wertpapiergesetze.

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