Baxter gibt eine dringende Korrekturmaßnahme für das Beatmungssystem LIFE2000 wegen der Möglichkeit einer Entsättigung des Patienten bei Anschluss an einen Sauerstoffkonzentrator heraus

UNTERNEHMENSANKÜNDIGUNG

Wenn ein Unternehmen einen Rückruf, einen Marktrückzug oder eine Sicherheitswarnung ankündigt, veröffentlicht die FDA die Ankündigung des Unternehmens als öffentlichen Dienst. Die FDA unterstützt weder das Produkt noch das Unternehmen.

Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass es eine dringende medizinische Gerätekorrektur für das Life2000-Beatmungssystem herausgegeben hat, da unter bestimmten Bedingungen eine Sauerstoffentsättigung des Patienten (niedriger Blutsauerstoffgehalt) auftreten kann, wenn das Life2000-System mit einem Drittanbieter verbunden ist Sauerstoff-Konzentrator. Das Life2000-System wird von Hillrom hergestellt, das Ende 2021 von Baxter übernommen wurde.

Eine niedrige Sauerstoffsättigung kann zu Symptomen wie Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, schneller Herzfrequenz oder bläulicher Haut führen. Bei den am stärksten gefährdeten Patienten kann es zum Tod, zu lebensbedrohlichen Ereignissen oder zu dauerhaften Beeinträchtigungen kommen, wenn Patienten oder Pflegekräfte niedrigere Sauerstoffwerte nicht erkennen. Zu den Szenarien, die zu einer Sauerstoffentsättigung führen können, gehören geknickte Schläuche oder Schläuche mit übermäßiger Feuchtigkeit; modifizierte, verlängerte oder lose/getrennte Schläuche; Sauerstoffliterfluss aus dem Konzentrator, der bei Verwendung des Life2000-Systems unter den vorgeschriebenen Wert gefallen ist; und/oder Nichteinhaltung der empfohlenen Reinigung und Wartung des Life2000-Systems und des Sauerstoffkonzentrators. Baxter hat Berichte über eine Entsättigung von Patienten erhalten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten. Basierend auf der bisherigen Analyse wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet.

Wie in der dringenden Korrektur zu Medizinprodukten vom 25. Januar 2023 beschrieben, können Patienten das Life2000-System weiterhin verwenden, wenn sie die täglichen Kontrollen und vorbeugenden Wartungsanforderungen befolgen, wie im Patientenbrief und in der Gebrauchsanweisung sowohl für das Life2000-Beatmungssystem als auch für Dritte beschrieben -Party-Sauerstoffkonzentratoren. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die beste Sauerstoffversorgung mit dem Life2000-System sicherzustellen, wenn es mit einem Sauerstoffkonzentrator eines Drittanbieters verwendet wird.

Baxter überwacht und untersucht weiterhin die eingegangenen Berichte und untersucht derzeit Verbesserungsmöglichkeiten. Baxter wird den Patienten ein Folgeschreiben zukommen lassen, in dem sie weitere Einzelheiten zu den Maßnahmen mitteilen, die zur Behebung dieses Problems ergriffen werden.

Diese dringende Korrektur für medizinische Geräte gilt für alle Life2000-Beatmungssysteme, die mit einem Sauerstoffkonzentrator verwendet werden, einschließlich des Life2000-Beatmungsgeräts im Paket (BT-20-0002); das Life2000 Beatmungsgerät, verpackt A (BT-20-0002A); das Life2000-System-AC-Paket (BT200007); das Breathe Life2000 Beatmungsgerät PA (BT-20-0007); das Life2000 System HC-Paket (BT200011); die Breathe Technology Life2000 VE (BT-20-0011); und das Life2000 Beatmungsgerät V6.X (MS-01-0118).

Das Life2000-System wird in den Vereinigten Staaten vertrieben. Kunden mit weiteren Fragen können sich unter der Rufnummer 800-397-9071 an das klinische Support-Team von Baxter wenden. Für den Austausch von Teilen können sich Kunden montags bis freitags zwischen 7:30 und 18:00 Uhr Central Time unter der Rufnummer 800-426-4224, Option 3, an den Baxter-Kundendienst wenden.

Alle unerwünschten Ereignisse, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können mit einer der folgenden Optionen gemeldet werden:

Baxter gibt diese dringende Korrekturmaßnahme für Medizinprodukte freiwillig heraus und die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde wurde über diese Maßnahme informiert.

10.03.2023

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