Rückruf der Medfusion-Spritzen-Infusionspumpe nach Verletzungen und Tod des Patienten

Der Rückruf der Medfusion-Spritzen-Infusionspumpe warnt davor, dass Softwareprobleme die Abgabe lebenserhaltender Flüssigkeiten und Medikamente unterbrechen könnten.

Smiths Medical ruft mehr als 118.000 Medfusion Spritzen-Infusionspumpen zurück und warnt davor, dass die Gerätesoftware fehlerhaft funktionieren kann, was zu Medikationsfehlern oder anderen Problemen führen kann, die möglicherweise bereits zu mindestens einem Todesfall geführt haben.

Die FDA kündigte am 20. Juli den Rückruf der Spritzeninfusionspumpen Medfusion 3500 und 4000 an, da das Risiko besteht, dass der Softwarefehler die Fähigkeit der Geräte beeinträchtigen könnte, dem Körper des Patienten bei Bedarf eine genaue Medikamentenmenge zuzuführen.

Die Infusionspumpen dienen der Abgabe von Flüssigkeiten, Medikamenten und anderen Artikeln in kontrollierten Mengen. Die Software kann jedoch zu Fehlfunktionen der Pumpe während der Abgabe führen, was zu einer Über- oder Unterabgabe von Medikamenten, Blut oder Flüssigkeiten führen kann. Die zurückgerufenen Spritzenpumpen werden hauptsächlich bei Neugeborenen und Kindern sowie in Operationssälen und Intensivstationen für Erwachsene eingesetzt.

Bisher wurden im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Medfusion Spritzen-Infusionspumpen mindestens sieben schwere Verletzungen und ein Todesfall gemeldet.

Wussten Sie?

Philips DreamStation-, CPAP- und BiPAP-Geräte, die in den letzten Jahren verkauft wurden, können ein Risiko für Krebs, Lungenschäden und andere Verletzungen darstellen.

Smiths Medical kündigte die Probleme erstmals am 19. April 2022 in einer Mitteilung an, die die FDA nun als Rückruf eines Medizinprodukts der Klasse I eingestuft hat, was darauf hindeutet, dass die fortgesetzte Verwendung des Geräts das Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes bergen könnte.

Der Hersteller gibt an, dass es acht Softwarefehler gibt, die unterschiedliche Seriennummern und Softwareversionen betreffen. Die Fehlfunktionen können zu schweren Schäden oder zum Tod von Patienten aufgrund einer Unter- oder Überinfusion oder zu Verzögerungen bei der Lieferung wichtiger Medikamente an Patienten führen.

Die acht Softwareprobleme sind:

Die Geräte wurden von Oktober 2004 bis 17. Februar 2022 vertrieben.

Smiths Medical hat am 19. April 2022 einen Brief zur dringenden Korrektur medizinischer Geräte an Kunden verschickt, in dem Ärzten und biomedizinischen Ingenieuren Maßnahmen für mehrere der Softwareprobleme empfohlen werden.

Das Unternehmen gibt an, dass es plant, die Probleme mit kommenden Softwareversionen zu beheben und betroffene Pumpen, die sich innerhalb ihrer Lebensdauer befinden, kostenlos zu aktualisieren. Das Unternehmen sagt, dass es die Kunden kontaktieren wird, um die Software-Updates zu vereinbaren, sobald diese bereit sind.

In der Zwischenzeit können sich Kunden bei Fragen zum Rückruf unter 1-866-216-8806 an Smiths Medical wenden.

Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse sollten auch dem MedWatch Adverse Event Reporting Program der FDA gemeldet werden.

06.05.23

06.05.23

06.05.23

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