Premarket Notification (510(k)) Einreichungen für elektrochirurgische Geräte für die allgemeine Chirurgie

LEITFADEN

Die FDA hat dieses Leitliniendokument entwickelt, um die Industrie bei der Vorbereitung von Anträgen zur Markteinführung (510(k)) für elektrochirurgische Geräte zu unterstützen, die für den Einsatz in der allgemeinen Chirurgie bestimmt sind. Diese Geräte dienen dazu, Gewebe zu schneiden und/oder zu entfernen und Blutungen durch den Einsatz von hochfrequentem elektrischem Strom zu kontrollieren. Für die Zwecke dieser Leitlinien können elektrochirurgische Geräte auch als Hochfrequenzgeräte (RF) oder Hochfrequenzgeräte (HF) bezeichnet werden.

Sie können jederzeit online oder schriftlich Kommentare zu allen Leitlinien einreichen (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)).

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2014-D-0217.

09.03.2020

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